《更新》米国FDA/発ガン物質ニトロソアミン類不純物のリスク評価期限の延長を拒否

※初出掲載(2021.07.27)

※追記更新(2021.08.10)

 

7/26付でRAPSが「FDA declines to extend nitrosamine risk assessment deadline」と題する、発ガン物質ニトロソアミン類不純物に関する記事を掲載しています

米国FDAが、昨年9月に発出し本年2月に改訂したガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」に基づいて、企業にリスク評価することを求めていますが、その評価期限について企業は2021年9月までの延長を求めたものを米国FDAが2021年3月31日までを堅持した(当初は3月1日であったものが一度は延長されていました)というものです。

当該ガイダンスについては、2020年9/2付(追記更新あり)GMP Platformトピック「米国FDA発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する最終ガイダンス発出」および2021年2/25付トピック「米国FDA発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する改訂ガイダンス」をご参照ください。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/n-nitrosamine-impurities-fda-issues-detection-prev

 

【8/10付追記更新】
8/10付のECA/GMP Newsが「Nitrosamine Impurities: FDA Rejects the Extension of Deadline for Submission of Risk Assessments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/nitrosamine-impurities-fda-rejects-the-extension-of-deadline-for-submission-of-risk-assessments

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