2020年9/2付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／発ガン物質ニトロソアミン類不純物の管理に関する最終ガイダンス発出 」としてお伝えしたガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs」が、2021年2/24付で米国FDAから改訂通知されています。
また、同日付で「Information about Nitrosamine Impurities in Medications」と題して、発ガン物質ニトロソアミン類不純物含有製品についての安全性が公表されています。
また本件について、2/25付のGMP Verlagが「FDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等を通知をご参照ください。
l改訂ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (Revision 1)」
https://www.fda.gov/media/141720/download
l2/24付安全性通知「Information about Nitrosamine Impurities in Medications」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/information-about-nitrosamine-impurities-medications
l2/25付GMP Verlag「FDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-revision-of-nitrosamine-guidance-and-extension-of-timeframe-for-risk-assessments
また、同日付で「Information about Nitrosamine Impurities in Medications」と題して、
また本件について、2/25付のGMP Verlagが「FDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
l改訂ガイダンス「Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs (Revision 1)」
https://www.fda.gov/media/
l2/24付安全性通知「Information about Nitrosamine Impurities in Medications」
https://www.fda.gov/drugs/
l2/25付GMP Verlag「FDA: Revision of Nitrosamine Guidance and extension of timeframe for risk assessments」
https://www.gmp-publishing.
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