米国FDA/二重特異性抗体開発プログラムに関する最終ガイダンス

※追記更新(2021.05.26)

5/24付で米国FDAから「Bispecific Antibody Development Programs」と題する最終ガイダンスが発出されています。
 
二重特異性抗体とは,異なる2種の抗原に対し結合活性を示す抗体の総称ですが、抗体医薬品研究の基本的なものとも言えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/123313/download


【5/26付追記更新】
5/25付のRAPSが「FDA modifies immunogenicity language in final bispecific antibody guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/antibody
 

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