4/21付でEMAから「Quality Working Party questions and answers on API mix」と題するQ&A集が通知されています（Q&A集自体は3/12付）。
“API mix”とは「原薬に1～2種類の添加剤の混合物」と定義されています。
典型的なものとして「原薬に酸化防止剤を添加したもの」「基材への原薬投入」があり、最終製剤製造における最初のステップだと記されています。
日本でも作業自体はあるかと思いますが、筆者としてはこの手の定義や解説等はあった記憶がありません。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/04/WC500205040.pdf
“API mix”とは「原薬に1～2種類の添加剤の混合物」と定義されています。
典型的なものとして「原薬に酸化防止剤を添加したもの」「基材への原薬投入」があり、最終製剤製造における最初のステップだと記されています。
日本でも作業自体はあるかと思いますが、筆者としてはこの手の定義や解説等はあった記憶がありません。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/04/WC500205040.pdf
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