※追記更新（2021.03.18）
3/15でECから「MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices」と題するQ&Aガイダンスを発出しています。
適用可能な医療機器と患者にマッチした医療機器に関する考慮事項とあります。
また本件に伴い、3/15付のRAPSが「MDCG addresses custom devices under MDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l3/15EC「MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices」
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-3_en.pdf
l3/15付RAPS「MDCG addresses custom devices under MDR」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/mdcg-addresses-custom-devices-under-mdr
【3/18付追記更新】
3/18付のGMP Verlagが「MDCG: Guidance on custom-made medical devices according to MDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/mdcg-guidance-on-custom-made-medical-devices-according-to-mdr
3/15でECから「MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices」と題するQ&Aガイダンスを発出しています。
適用可能な医療機器と患者にマッチした医療機器に関する考慮事項
また本件に伴い、3/15付のRAPSが「MDCG addresses custom devices under MDR」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニ
l3/15EC「MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices」
https://ec.europa.eu/health/
l3/15付RAPS「MDCG addresses custom devices under MDR」
https://www.raps.org/news-and-
【3/18付追記更新】
3/18付のGMP Verlagが「MDCG: Guidance on custom-made medical devices according to MDR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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