EC/EU-GMPの一部改正パブコメに対する回答

3/2付となっていますが、「Responses to the public consultation on Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use」と題して、2015年8月8日から11月24日に実施された「EU-GMPの一部改正に係るパブコメに対する回答」が公表されています。

当該パブコメは以前(下記)にGMP Platformトピックとしてお伝えしたもので、今般その回答が出されたということになります。
 10/22付 【続々報】 EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
   9/2付 【続報】EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ
  8/27付 【速報】EC/ヒト用医薬品と治験薬のGMPに関する新規パブコメ

パブコメ自体が個々の手順的なことでなく、EC内の法的位置づけ整備から端を発する原則論であることもあり、出された意見先は行政2件、企業2件、意見としても計10点のようです。

提出された意見からパブコメ案が大幅に修正されるとは思えないことから、時期をみて改正版が発出されるものと思います。

まずはこんな進捗状況ということでの理解で宜しいかと思います。
興味のある方は下記URLをご参照ください。

● 提出された意見の公開通知
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements/index_en.htm

● 提出された意見のサマリー「SUMMARY OF RESPONSES TO THE PUBLIC CONSULTATION ON COMMISSION IMPLEMENTING ACT ON PRINCIPLES AND GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE, PURSUANT TO THE FIRST PARAGRAPH OF ARTICLE 47 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/2016_pc_qual_ia/summary2016_pc_gmp_inv.pdf

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