ISO/ISO 13485:2016 発行

ISO公式ウェブサイトによると、2/25付で「ISO 13485: 2003」の改訂版にあたる「ISO 13485:2016」が発行されたようです。

ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes」と題して下記URLに“Abstract”が掲載されています。

全容については購入せざるを得ませんが、本ウェブサイトには“Preview”も付いています。
http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752


これに合せて、RAPS (Regulatory Affairs Professionals Society)誌の3/1付記事に「New ISO 13485: Device Companies Have Three Years to Transition」と題して取り上げられています。

本記事によれば2年間の猶予をもって3年後には旧ISO 13485: 2003を2016年版に置き換えるとのことです。

主な改訂点も列記されています。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/03/01/24443/New-ISO-13485-Device-Companies-Have-Three-Years-to-Transition/


また本記事は「Medical Devices Single Audit Programme (MDSAP)」にも触れています。

MDSAPについては、2/25付ECA/GMP Newsにも「FDA Status Report Medical Devices Single Audit Programme」として取り上げられています。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05172_FDA-Status-Report-Medical-Devices-Single-Audit-Programme.html


関係者にあっては、これら情報をご参照ください。

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