米国FDA/COVID-19絡みのガイダンス等の発出と更新(2020年9月21日付)

※追記更新(2020.09.23)

9/21付の米国FDAによるCOVID-19絡みガイダンス等の発出について、筆者のお好みでお伝えします。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
 
l9/21付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19
 
l9/21付Updated「Coronavirus (COVID-19) Update: Daily Roundup September 21, 2020
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-daily-roundup-september-21-2020
 
l9/21付最終ガイダンス「FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency」~本年3月に発出されたものの更新です。
https://www.fda.gov/media/136238/download
 

[9/23付追記更新:上記関連ニュース記事]
l9/22付RAPS「Adverse event reporting clarified in FDA’s COVID-19 clinical trial guidance
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/clinical-trial-adverse-event-reporting-clarified-i


l9/21付Updated「In Vitro Diagnostics EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-molecular
 
l9/21付Updated「Personal Protective Equipment EUAs
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/personal-protective-equipment-euas#appendix
 
l9/21付Updated「FAQs on Testing for SARS-CoV-2
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/faqs-testing-sars-cov-2
 
[全体に関してのニュース記事]
l9/17付Outsourcing-Pharma.com「Latest COVID-19 news from the FDA
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2020/09/17/Latest-COVID-19-news-from-the-FDA
 

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