※追記更新（2020.07.15）
※追記更新（2020.07.16）
7/13付で米国FDAから2点の医療機器ドラフトガイダンスが発出されています。
「良性前立腺肥大症（BPH）の治療に使用されるデバイスの非臨床および臨床の調査」および「末梢血管アテレクトミーデバイス」の改訂ガイダンスに相当します。
ちなみに、アタレクトミーとは、血管内壁 からの直接削取方法のことです。
また本件に伴い、7/1あ付のRAPSが「FDA proposes changes to atherectomy, BPH device guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l7/13付ドラフトガイダンス「Select Updates for Guidance for the Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)」
https://www.fda.gov/media/139952/download
l7/13付ドラフトガイダンス「Select Updates for Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions」
https://www.fda.gov/media/139966/download
l7/13付RAPS「FDA proposes changes to atherectomy, BPH device guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-proposes-changes-to-atherectomy-bph-device-gui
【7/15付追記更新】
7/14付で米国FDAか「Clinical Investigations for Prostate Tissue Ablation Devices」と題するら最終ガイダンスが発出されています。
上記関連と思われます。
興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/128263/download
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「FDA guidance addresses ultrasonic prostate ablation submissions」と題して、上記最終ガイダンスについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-guidance-addresses-ultrasonic-prostate-ablatio
※追記更新（2020.07.16）
7/13付で米国FDAから2点の医療機器ドラフトガイダンスが
「良性前立腺肥大症（BPH）
ちなみに、アタレクトミーとは、血管内壁 からの直接削取方法のことです。
また本件に伴い、7/1あ付のRAPSが「FDA proposes changes to atherectomy, BPH device guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最ドラフトガイダンス
l7/13付ドラフトガイダンス「Select Updates for Guidance for the Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH)」
https://www.fda.gov/media/
l7/13付ドラフトガイダンス「Select Updates for Peripheral Vascular Atherectomy Devices - Premarket Notification [510(k)] Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l7/13付RAPS「FDA proposes changes to atherectomy, BPH device guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【7/15付追記更新】
7/14付で米国FDAか「Clinical Investigations for Prostate Tissue Ablation Devices」と題するら最終ガイダンスが発出されています。
上記関連と思われます。
興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/
【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「FDA guidance addresses ultrasonic prostate ablation submissions」と題して、
興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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