11/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局並びに監視指導･麻薬対策課から「医薬品等の輸入に関する通知」が複数発出されています。
以下列記しますので、関係する企業にあっては、厚労省および滋賀県薬務感染症対策課のウェブサイトからご参照ください。
【医薬・生活衛生局長通知】
● 薬生発1130第2号「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」
● 薬生発1130第1号並びに第3号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-02.pdf
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-01.pdf
今般の通知発出により、平成26年11月17日付 薬食発1117第17号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」は廃止となります。
また、本通知は平成28年1月1日から実施されます。
【監視指導･麻薬対策課事務連絡】
● 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
● 「輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について」
● 「医薬品等輸出入手続オンラインシステム(ＮＡＣＣＳシステム) 質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-04.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/yunyuuuketuke.pdf
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-03.pdf
今般の事務連絡発出により、平成27年3月13日付 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」並びに成26 年11 月25 日付 事務連絡｢医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Ｑ＆Ａ）｣は廃止となります。
また、本事務連絡は平成28年1月1日から実施されます。
以下列記しますので、関係する企業にあっては、厚労省および滋賀県薬務感染症対策課のウェブサイトからご参照ください。
【医薬・生活衛生局長通知】
● 薬生発1130第2号「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」
● 薬生発1130第1号並びに第3号「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-02.pdf
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-01.pdf
今般の通知発出により、平成26年11月17日付 薬食発1117第17号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」は廃止となります。
また、本通知は平成28年1月1日から実施されます。
【監視指導･麻薬対策課事務連絡】
● 「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
● 「輸入届書及びNACCSシステムによる医薬品等輸入届出について」
● 「医薬品等輸出入手続オンラインシステム(ＮＡＣＣＳシステム) 質疑応答集(Ｑ＆Ａ)について」
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-04.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/yunyuuuketuke.pdf
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/dl/kojinyunyu151130-03.pdf
今般の事務連絡発出により、平成27年3月13日付 事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」並びに成26 年11 月25 日付 事務連絡｢医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Ｑ＆Ａ）｣は廃止となります。
また、本事務連絡は平成28年1月1日から実施されます。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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