ICH M7 (R1) に関しては、9/26付のGMP Platformのニュース記事「米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始」としてお伝えしておりますが、ICH M7 (R1) それ自体のニュースとして9/30付のECA / GMP Newsにも掲載されました。
ICH M7 (R1) の現状把握・整理ということも踏まえて参考になるかもしれません。
詳細は下記URLのECA Newsをご参照ください。
● Genotoxic impurities: the new ICH M7 addendum to calculation of compound-specific acceptable intakes
http://www.gmp-compliance.org/enews_05024_Genotoxic-impurities-the-new-ICH-M7-addendum-to-calculation-of-compound-specific-acceptable-intakes.html
ICH M7 (R1) の現状把握・整理ということも踏まえて参考になるかもしれません。
詳細は下記URLのECA Newsをご参照ください。
● Genotoxic impurities: the new ICH M7 addendum to calculation of compound-specific acceptable intakes
http://www.gmp-compliance.org/enews_05024_Genotoxic-impurities-the-new-ICH-M7-addendum-to-calculation-of-compound-specific-acceptable-intakes.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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