EU-GMP「Annex17 リアルタイムリリース試験(Draft)」【解説・対訳】

今回、EU GMPのアネックス17のドラフトが発行されました。本文中にもありますように、現行のアネックス17がパラメトリックリリースについてのみ記載されているのに対し、改訂版ドラフトはリアルタイムリリース一般について言及されていることが最大の特徴といえます。

なお、現行版のアネックス17では新製品に対するパラメトリックリリースが否定的であったことに対し、今回の改訂版ドラフトでは新製品についてもリスクマネジメントにより適用されるとしており、明らかな変更が見られます。PIC/S GMPのアネックスに移行する可能性が高く参考にして頂きたいと思います。

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