※追記更新（2020.04.10）
※追記更新（2020.10.08）
4/8付でECから「Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions」と題するガイダンスが発出されています。
COVID-19パンデミック期間中の医療機器認証機関の監査についての臨時措置に関するものです。
渡航・外出禁止に伴い、電子的な情報交換による監査の実施を容認するといった感じかと思います。
また本件に伴い、4/8付のRAPSが「Notified Body Audits During the Pandemic: New MDCG Guidance」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事ご参照ください。
l4/8付EC「Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions」
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40705?locale=en
l4/8付RAPS「Notified Body Audits During the Pandemic: New MDCG Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/notified-body-audits-during-the-pandemic-new-mdcg
※追記更新（2020.10.08）
4/8付でECから「Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions」
COVID-19パンデミック期間中の医療機器認証機関の監査に
渡航・外出禁止に伴い、
また本件に伴い、4/8付のRAPSが「Notified Body Audits During the Pandemic: New MDCG Guidance」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに
l4/8付EC「Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions」
https://ec.europa.eu/docsroom/
l4/8付RAPS「Notified Body Audits During the Pandemic: New MDCG Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【4/10付追記更新】
4/9付のGMP Verlagが「EC: New ways to conduct Notified Body-audits during COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
10/8付のECA/GMP Newsが「Audit Alternatives of Notified Bodies in Covid-19 Times」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント