米国FDA/ジェネリック医薬品関連通知2件

先週から今週にかけて、米国FDAからジェネリック医薬品関連の通知が2件発出されています。
1件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう1件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。

米国へジェネリック医薬品を輸出、あるいは米国内で製造販売をしている会社にあっては、ご一読ください。

● Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM411478.pdf

● Acceptability of Draft Labeling to Support Abbreviated New Drug Application Approval
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465628.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます