※追記更新（2020.03.11）
※追記更新（2020.03.12）
※追記更新（2020.03.13）
※追記更新（2020.03.13）
※追記更新（2020.03.14）
※追記更新（2020.03.18）
新型コロナウイルス（COVID-19）ですが、留まるところを知らずと言った感があります。
COVID-19による影響については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしていますが、そのうちの2/25付トピックの続編として、日本を除く各主要規制当局の最近の状況 です。
《注》厚生労働省ウェブサイトもそうですが、感染者数などに関する情報については、各規制当局として毎日のように更新されており、一般情報については本トピックとしては取り上げておりませんことをご了承ください。
・2/12付トピック「WHO／COVID-19終息に向けた緊急対応 」
・2/25付（追記更新あり）トピック「新型コロナウイルス（COVID-19 ）による医薬品欠品回避を！」
・2/27付（追記更新あり）トピック「米国FDA／COVID-19 のせいで中国医療機器製造所の査察ができないのじゃ！」
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照ください。
【EMA】
l（3/18付追記更新）3/17付EMA／Updated「Coronavirus disease (COVID-19) 」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
l（3/18付追記更新）3/17付ECA/GMP News「EMA on potential Impact of Coronavirus」
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-on-potential-impact-of-coronavirus
l（3/14付追記更新）3/13付EMA／News Release「COVID-19: developers of medicines or vaccines to benefit from free scientific advice」
https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-developers-medicines-vaccines-benefit-free-scientific-advice
l3/13付RAPS「EMA Offers Free Scientific Advice for COVID-19 Developers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-offers-free-scientific-advice-for-covid-19-dev
l（3/12付追記更新）3/11付in-PharmaTechnologist.com「EMA says shortages due to coronavirus ‘cannot be excluded’」
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/11/EMA-monitors-the-coronavirus-impact-on-the-supply-chain
l（3/11付追記更新）3/5付in-PharmaTechnologist.com「Indian export group says European industry ‘panicking’ over APIs」～EUに矛先を向けています。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/05/Indian-export-industry-notes-European-panic-over-APIs
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS／Asia Regulatory Roundup「Industry Seeks Changes to India’s API and Formulation Export Ban」～基本的には上記ニュース記事と同様です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/asia-regulatory-roundup-tga-rethinks-reclassificat
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS「EMA: No Coronavirus-related Shortages yet, Shortage Steering Group Formed」～下記EMAからのNews Releaseに関するニュース記事です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/ema-no-coronavirus-related-shortages-yet-shortage
l3/10付News Release「Addressing the potential impact of novel coronavirus disease (COVID-19) on medicines supply in the EU」
https://www.ema.europa.eu/en/news/addressing-potential-impact-novel-coronavirus-disease-covid-19-medicines-supply-eu
l3/10付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19
【英国MHRA】
l3/3付Guidance「Coronavirus (COVID-19): guidance」
https://www.gov.uk/government/collections/coronavirus-covid-19-list-of-guidance
l2/24付News「MHRA update on novel coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/government/news/mhra-update-on-novel-coronavirus-covid-19
【オーストラリアTGA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS／Asia Regulatory Roundup「TGA Partly Suspends Overseas Inspections in Response to COVID-19 Outbreak」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/asia-regulatory-roundup-tga-partly-suspends-overse
l（3/13付追記更新）3/13付「TGA response to coronavirus (COVID-19)」
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-response-coronavirus-covid-19
l3/10付Media Releases「TGA response to coronavirus (COVID-19)」
https://www.tga.gov.au/media-release/tga-response-coronavirus-covid-19
【米国FDA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS「Contract Manufacturer: FDA has Halted Domestic Pharma Inspections」～COVID-19に絡んだ話としてのニュース記事です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/contract-manufacturer-fda-has-halted-domestic-phar
l（3/18付追記更新）3/17付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Temporary Policy for FSMA Onsite Audit Requirements」～食品関係です。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-temporary-policy-fsma-onsite-audit-requirements
l（3/18付追記更新）3/17付FDA／Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) 」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19
l（3/13付追記更新）3/13付GMP-Verlag「FDA: Foreign Inspections postponed due to Coronavirus 」
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-foreign-inspections-postponed-due-to-coronavirus
l（3/13付追記更新）3/12付RAPS「Lawmakers Grill Hahn Over Coronavirus Response, Drug Supply Chain」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/lawmakers-grill-hahn-over-coronavirus-response-dru
l（3/13付追記更新）3/11付 FierceMarkets「FDA halt of foreign inspections may delay some new product approvals」
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/fda-halt-foreign-inspections-may-delay-some-new-product-approvals
l（3/12付追記更新）3/11付in-PharmaTechnologist.com「US FDA to focus only on ‘mission-critical’ foreign inspections」
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/11/FDA-cancels-inspection-outside-of-US
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS「Coronavirus Prompts FDA to Cancel Travel, Postpone Inspections and Meetings 」～下記FDAからのStatementに関するニュース記事です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/coronavirus-prompts-fda-to-cancel-travel-postpone
l（3/11付追記更新）3/10付Statement「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Update: Foreign Inspections 」～クリティカルと判断した場合を除いて、海外査察は4月まで延期するようです。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections
l3/9付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/coronavirus-disease-2019-covid-19
l3/6付Updated「Drug Shortages」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-shortages
l3/7付Updated「Emergency Use Authorization」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
l3/2付Updated「COVID-19 Therapeutics: General Information for Interested Stakeholders」
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-therapeutics-general-information-interested-stakeholders
【フィリピンFDA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS／Asia Regulatory Roundup「Lockdown of Manila Forces Philippine FDA to Function With Skeleton Staff」～こんなところまで影響が出ています。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/asia-regulatory-roundup-tga-partly-suspends-overse
《参考》
【WHO】一般情報となりますが、筆者の知る限り、2019年12/31付を皮切りに連日のように更新されています。
l（3/12付追記更新）3/11付「WHO characterizes COVID-19 as a pandemic」～とうとうパンデミック宣言をしました。パンデミック宣言は、2009年の新型インフルエンザ依頼だそうです。
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
l「Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
※追記更新（2020.03.12）
※追記更新（2020.03.13）
※追記更新（2020.03.13）
※追記更新（2020.03.14）
※追記更新（2020.03.18）
新型コロナウイルス（COVID-19）ですが、
COVID-19による影響については、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしていますが、
《注》厚生労働省ウェブサイトもそうですが、
・2/12付トピック「WHO／COVID-19終息に向けた緊
・2/25付（追記更新あり）トピック「新型コロナウイルス（C
・2/27付（追記更新あり）トピック「米国FDA／COVID
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知等をご参照くだ
【EMA】
l（3/18付追記更新）3/17付EMA／Updated「Co
https://www.ema.europa.eu/en/
l（3/18付追記更新）3/17付ECA/GMP News「EMA on potential Impact of Coronavirus」
https://www.gmp-compliance.
l（3/14付追記更新）3/13付EMA／News Release「COVID-19: developers of medicines or vaccines to benefit from free scientific advice」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/13付RAPS「EMA Offers Free Scientific Advice for COVID-19 Developers」
https://www.raps.org/news-and-
l（3/12付追記更新）3/11付in-
https://www.in-
l（3/11付追記更新）3/5付in-
https://www.in-
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS／Asia Regulatory Roundup「Industry Seeks Changes to India’s API and Formulation Export Ban」～基本的には上記ニュース記事と同様です。
https://www.raps.org/news-and-
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS「EMA: No Coronavirus-related Shortages yet, Shortage Steering Group Formed」～下記EMAからのNews Releaseに関するニュース記事です。
https://www.raps.org/news-and-
l3/10付News Release「Addressing the potential impact of novel coronavirus disease (COVID-19) on medicines supply in the EU」
https://www.ema.europa.eu/en/
l3/10付Updated「Coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.ema.europa.eu/en/
【英国MHRA】
l3/3付Guidance「Coronavirus (COVID-19): guidance」
https://www.gov.uk/government/
l2/24付News「MHRA update on novel coronavirus (COVID-19)」
https://www.gov.uk/government/
【オーストラリアTGA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS／Asia Regulatory Roundup「TGA Partly Suspends Overseas Inspections in Response to COVID-19 Outbreak」
https://www.raps.org/news-and-
l（3/13付追記更新）3/13付「TGA response to coronavirus (COVID-19)」
https://www.tga.gov.au/media-
l3/10付Media Releases「TGA response to coronavirus (COVID-19)」
https://www.tga.gov.au/media-
【米国FDA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS「Contract Manufacturer: FDA has Halted Domestic Pharma Inspections」～COVID-19に絡んだ話としての
https://www.raps.org/news-and-
l（3/18付追記更新）3/17付News Release「Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Temporary Policy for FSMA Onsite Audit Requirements」～食品関係です。
https://www.fda.gov/news-
l（3/18付追記更新）3/17付FDA／Updated「Co
https://www.fda.gov/emergency-
l（3/13付追記更新）3/13付GMP-Verlag「FDA
https://www.gmp-publishing.
l（3/13付追記更新）3/12付RAPS「Lawmakers Grill Hahn Over Coronavirus Response, Drug Supply Chain」
https://www.raps.org/news-and-
l（3/13付追記更新）3/11付 FierceMarkets「FDA halt of foreign inspections may delay some new product approvals」
https://www.fiercepharma.com/
l（3/12付追記更新）3/11付in-
https://www.in-
l（3/11付追記更新）3/10付RAPS「Coronavir
https://www.raps.org/news-and-
l（3/11付追記更新）3/10付Statement「Coro
https://www.fda.gov/news-
l3/9付Updated「Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/emergency-
l3/6付Updated「Drug Shortages」
https://www.fda.gov/drugs/
l3/7付Updated「Emergency Use Authorization」
https://www.fda.gov/emergency-
l3/2付Updated「COVID-19 Therapeutics: General Information for Interested Stakeholders」
https://www.fda.gov/emergency-
【フィリピンFDA】
l（3/18付追記更新）3/17付RAPS／Asia Regulatory Roundup「Lockdown of Manila Forces Philippine FDA to Function With Skeleton Staff」～こんなところまで影響が出ています。
https://www.raps.org/news-and-
《参考》
【WHO】一般情報となりますが、筆者の知る限り、2019年1
l（3/12付追記更新）3/11付「WHO characterizes COVID-19 as a pandemic」～とうとうパンデミック宣言をしました。
https://www.who.int/
l「Rolling updates on coronavirus disease (COVID-19)」
https://www.who.int/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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