新型コロナウイルス(COVID-19)による医薬品欠品回避を!

2020/02/25 ニューストピックス

※追記更新(2020.02.26)
※追記更新(2020.02.27)
※追記更新(2020.03.04)
※追記更新(2020.03.06)
※追記更新(2020.03.06)

地球規模で猛威を振るっている新型コロナウイルス(COVID-19)ですが、日本をはじめ、各国で医薬品の欠品に対する不安が発生しています。
 
当初は中国産原材料としてであったと思いますが、もはや日本製品も含め疑問を持たれている状況に至ってしまったように思われます。
 
2/24付で米国FDAから「Coronavirus Update: FDA steps to ensure quality of foreign products」と題して、本件のアップデート情報を通知しています。
 
また、 2/24付のRAPSが「Coronavirus: Will the Outbreak Lead to US Drug Shortages?」と題して、各国の現状について記事に取り上げています。
 
本邦では、2/4付および2/12付として厚生労働省から日薬連宛として事務連絡「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療用医薬品の安定供給について」が発出されています。
《注》本GMP Platformトピックスとしては、煽りのような誤解を回避するため、敢えてトピックとしてお伝えすることをやめておりました。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l2/24付米国FDA「Coronavirus Update: FDA steps to ensure quality of foreign products
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-update-fda-steps-ensure-quality-foreign-products
 
l2/24付RAPS「Coronavirus: Will the Outbreak Lead to US Drug Shortages?
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/coronavirus-will-the-outbreak-lead-to-us-drug-sho
 
l2/4付厚生労働省医政局経済課 事務連絡「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医薬品原料等の確保について
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000592323.pdf
 
l2/12付日薬連発第85号「新型コロナウイルスに関連した感染症発生に伴う医療用医薬品の安定供給について
http://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2020/1_15814753680971.pdf


【2/26付追記更新】
2/25付のRAPSが「FDA Monitoring 20 Drugs at Risk of Shortage due to Coronavirus」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-monitoring-20-drugs-at-risk-of-shortage-due-to


【2/27付追記更新】
2/26付で関連ニュース記事が掲載されています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
 
l2/26付RAPS「Generic Firms Brace for Coronavirus-related Drug Shortages Next Summer
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/generic-firms-brace-for-coronavirus-related-drug-s
 
l2/26付in-PharmaTechnologist.comUS and EU industry issue response to coronavirus
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/02/26/Industry-response-on-coronavirus


【3/4追記更新】
関連ニュース記事が掲載されています。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
 
l3/2付in-PharmaTechnologist.com「FDA reports first drug shortage due to coronavirus outbreak
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/02/FDA-reports-drug-shortage-due-to-coronavirus
 
l3/3付in-PharmaTechnologist.com「Indian government shuts down export of 26 APIs due to coronavirus
⇒3/5付で「Indian government shuts down export of certain APIs due to coronavirus」とタイトルが変更されて更新されています。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/03/India-stops-export-of-certain-APIs
 
l3/3付RAPS「FDA’s Hahn Addresses Coronavirus Test Capacity, Drug Shortages at Senate Hearing
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/3/fdas-hahn-addresses-coronavirus-test-capacity-dr


【3/6付追記更新】
関連ニュース記事が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
 
l3/5付in-PharmaTechnologist.com「Indian export group says European industry ‘panicking’ over APIs
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2020/03/05/Indian-export-industry-notes-European-panic-over-APIs


【3/6付追記更新】
3/6付のGMP-VERLAGが「India: Restricted exports of APIs due to coronavirus」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/india-restricted-exports-of-apis-due-to-coronavirus
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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