※追記更新（2019.08.31）
8/12付でICH本部から「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」と題するNewsとPress Releaseが出されています。
本年10/31に米国FDA本部で、E8（R1）ガイドラインの改訂版「臨床試験に関する一般的な考慮事項」についての国際会議を開催するというものですが、7/19付GMP Platformトピック「ICH／E8(R1)：臨床試験の一般的考察ガイドラインについての ICHグローバル会議の開催案内 」としてお伝えした開催案内の続報と言えます。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにPress releaseをご参照ください。
lNews要旨「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/press-release-ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical.html
lNews全文「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/News_room/B-Press_Releases/ICH_Press_Releases/ICH_PressRelease_E8R1Meeting_2019_0812.pdf
lHTML版Press release 「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical-trials.html
lpdf版Press release 「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-to-hold-global-meeting-on-e8r1-guideline-on-general-considerations-for-clinical-trials.html
【8/31付追記更新】
8/30付でEMAから「Global public meeting on draft ICH guideline on clinical trials」と題して、本件についてPress Releaseしています。
なぜこのタイミングでのPress Releaseなのかは測りかねますが、パブコメ締め切りが9/30ということもあってのことかもしれません。
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/news/global-public-meeting-draft-ich-guideline-clinical-trials
なお、EMAでのパブコメについては、5/11付GMP Platformトピック「EMA／ICH E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsのパブコメ開始」をご参照ください。
8/12付でICH本部から「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」と題するNewsとPress Releaseが出されています。
本年10/31に米国FDA本部で、E8（R1）
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews並びにPre
lNews要旨「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/
lNews全文「Press release ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/fileadmin/
lHTML版Press release 「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/
lpdf版Press release 「ICH to Hold Global Meeting on E8(R1) Guideline on General Considerations for Clinical Trials」
https://www.ich.org/ichnews/
【8/31付追記更新】
8/30付でEMAから「Global public meeting on draft ICH guideline on clinical trials」と題して、本件についてPress Releaseしています。
なぜこのタイミングでのPress Releaseなのかは測りかねますが、パブコメ締め切りが9/
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、EMAでのパブコメについては、5/11付GMP Platformトピック「EMA／ICH E8(R1) Revision on General Considerations for Clinical Trialsのパブコメ開始」をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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