EU/MDR / IVDRの燃焼点か?

4/2付のRAPSが「MedTech Europe Flags MDR/IVDR ‘Burning Points’」と題する記事を掲載しています。
 
業界団体MedTech Europeによると、EUの医療機器及び体外診断規制(MDR / IVDR)の実施のための通知機関(NB)の可用性及び準備が当局の注意を必要とする「燃焼点(引火点?)」の中にあるとのことです。
一筋縄では行かないということでしょうか。
 
医療機器・体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/medtech-europe-flags-mdrivdr-burning-points
 

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