2019年2/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0201第1号「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 2）」が発出されています。
筆者の記憶が正しければ、“その1”に相当する通知は、2014年11/25付発出の薬食機参発1125 第22号「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」かと思います。
《参考》https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261125kiki112522.pdf
今般発出の“その2”については、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190204G0010.pdf
筆者の記憶が正しければ、“その1”に相当する通知は、2014
《参考》https://www.mhlw.go.jp/
今般発出の“その2”については、下記URLの通知をご参照くだ
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
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