2019年2/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0201第1号「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その 2）」が発出されています。
筆者の記憶が正しければ、“その1”に相当する通知は、2014年11/25付発出の薬食機参発1125 第22号「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」かと思います。
《参考》https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/261125kiki112522.pdf
今般発出の“その2”については、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190204G0010.pdf
筆者の記憶が正しければ、“その1”に相当する通知は、2014
《参考》https://www.mhlw.go.jp/
今般発出の“その2”については、下記URLの通知をご参照くだ
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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