米国FDA/医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンス

※追記更新(2019.01.10)

12/14付で米国FDAから「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submissionと題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています
医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンスです。
 
合せて公報も出ています。
 
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf
 
lFederal Register「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27237/guidance-manufacturing-site-change-supplements-content-and-submission
 
l12/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-guidance-on-changes-to-device-manufa


【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/things-to-consider-for-medical-device-manufacturers-when-relocating-in-the-usa
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます