※追記更新（2019.01.10）
12/14付で米国FDAから「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンスです。
合せて公報も出ています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf
lFederal Register「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27237/guidance-manufacturing-site-change-supplements-content-and-submission
l12/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-guidance-on-changes-to-device-manufa
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/things-to-consider-for-medical-device-manufacturers-when-relocating-in-the-usa
12/14付で米国FDAから「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンスです。
合せて公報も出ています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12/14付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Manufacturin
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
https://www.federalregister.
l12/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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