※追記更新（2019.01.10）
12/14付で米国FDAから「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンスです。
合せて公報も出ています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12/14付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM467414.pdf
lFederal Register「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27237/guidance-manufacturing-site-change-supplements-content-and-submission
l12/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-guidance-on-changes-to-device-manufa
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/things-to-consider-for-medical-device-manufacturers-when-relocating-in-the-usa
12/14付で米国FDAから「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
医療機器製造施設のサイト変更に関する最終ガイダンスです。
合せて公報も出ています。
また、本最終ガイダンス発出に伴い、12/14付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの本ドラフトガイダンス
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Manufacturin
https://www.fda.gov/downloads/
lFederal Register「Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission」
https://www.federalregister.
l12/14付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Changes to Device Manufacturing Sites」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/10付追記更新】
2019年1/10付のECA/GMP Newsが「Things to Consider for Medical Device Manufacturers when Relocating in the USA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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