米国FDA/PMRs とPMCs:市販後臨床試験に関するニュース記事

※追記更新(2018.11.28)

11/16付のRAPSが「Majority of Open PMRs and PMCs Progressing on Schedule, FDA Report Shows」と題する記事を掲載しています。
 
市販後臨床試験に関するニュース記事ですが、米国FDAのレポートによると、「オープンPMRとPMCの大多数はスケジュール通り進んでいる」といったものです。
 
ちなみに、PMRとPMC以下の定義となっています。
・PMRs:Postmarket Requirementsの略で「申請者が法令や規制により承認後を実施することが求められる臨床研究または治験」のこと
・PMCs:Postmarket Commitmentsの略で「承認後に実施するとして書面で合意した臨床研究または治験」のこと
 
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/majority-of-open-pmrs-and-pmcs-progressing-on-sche

【11/28付追記更新】
11/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「Gottlieb Highlights FDA’s Efforts to Hold Sponsors Accountable for Post-Marketing Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189311-gottlieb-highlights-fdas-efforts-to-hold-sponsors-accountable-for-post-marketing-studies
 

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