※追記更新（2018.11.28）
11/16付のRAPSが「Majority of Open PMRs and PMCs Progressing on Schedule, FDA Report Shows」と題する記事を掲載しています。
市販後臨床試験に関するニュース記事ですが、米国FDAのレポートによると、「オープンPMRとPMCの大多数はスケジュール通り進んでいる」といったものです。
ちなみに、PMRとPMC以下の定義となっています。
・PMRs：Postmarket Requirementsの略で「申請者が法令や規制により承認後を実施することが求められる臨床研究または治験」のこと
・PMCs：Postmarket Commitmentsの略で「承認後に実施するとして書面で合意した臨床研究または治験」のこと
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/majority-of-open-pmrs-and-pmcs-progressing-on-sche
【11/28付追記更新】
11/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「Gottlieb Highlights FDA’s Efforts to Hold Sponsors Accountable for Post-Marketing Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189311-gottlieb-highlights-fdas-efforts-to-hold-sponsors-accountable-for-post-marketing-studies
11/16付のRAPSが「Majority of Open PMRs and PMCs Progressing on Schedule, FDA Report Shows」と題する記事を掲載しています。
市販後臨床試験に関するニュース記事ですが、米国FDAのレポー
ちなみに、PMRとPMC以下の定義となっています。
・PMRs：Postmarket Requirementsの略で「
・PMCs：Postmarket Commitmentsの略で「
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参
https://www.raps.org/news-and-
【11/28付追記更新】
11/28付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「Gottlieb Highlights FDA’s Efforts to Hold Sponsors Accountable for Post-Marketing Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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