11/6付でオーストラリアTGAから「Communication to stakeholders: Autologous human cells and tissues (HCT) products 」と題する通知が発出されています。
日本語的には、「自己由来のヒト細胞及び組織製品」ということで、再生医療等製品関係となります。
本年7/1付として発効したHCT製品の規制変更に対する情報ウェブサイトです。
変更の移行期間は、 2019年6/30までとなっています。
あまりGMP Platform読者に関係する内容ではないですが、参考情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/communication-stakeholders-autologous-human-cells-and-tissues-hct-products
ちなみに、オーストラリアTGAによるautologous cell and tissue productsに関するGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2018年7/2付トピック「オーストラリアTGA／Biologicals regulatory framework 、7/1付で変更」
・2018年6/22付トピック「オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products 関係のブレゼン資料」
・2017年10/24付トピック「オーストラリアTGA／Autologous Cell and Tissue Products 関係通知」
日本語的には、「自己由来のヒト細胞及び組織製品」
本年7/1付として発効したHCT製品の規制変更に対する情報ウ
変更の移行期間は、 2019年6/30までとなっています。
あまりGMP Platform読者に関係する内容ではないですが、
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、オーストラリアTGAによるautologous cell and tissue productsに関するGMP Platformトピックスとしては、
・2018年7/2付トピック「オーストラリアTGA／Biol
・2018年6/22付トピック「オーストラリアTGA／Aut
・2017年10/24付トピック「オーストラリアTGA／Au
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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