7/2付でオーストラリアTGAから「Biologicals regulatory framework changes from 1 July 2018」と題する通知が発出されています。
“Biologicals Regulatory Framework”が、昨日(7/1)から変更されたことに対する確認通知です。
このフレームワーク変更には、「regulation of autologous human cell and tissue products」及び「classification of biologicals」も含まれておりますので、ご注意ください。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/publication/biologicals-regulatory-framework-changes-1-july-2018
なお、本件については、4/21付（4/24付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Biologicals regulatory framework proposed changes 」としてお伝えしていました。
“Biologicals Regulatory Framework”が、昨日(7/1)から変更されたことに対
このフレームワーク変更には、「regulation of autologous human cell and tissue products」及び「classification of biologicals」も含まれておりますので、
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/
なお、本件については、4/21付（4/24付追記更新）GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／Biolog
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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