厚生労働省/ICH M9(Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)のパブコメ開始

11/1付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH M9Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン(案)」に関する御意見の募集について」と題して、ICH M9のブコメ開始が通知されています。
 
これで、三極すべてがパブコメ中となりました。
 
バブコメ締め切りは、2019年1/31となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の通知等をご参照ください。
 
lウェブサイト「ICH M9Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン(案)」に関する御意見の募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495180232&Mode=0
 
 
ちなみに、ICH M9のパブコメ開始に関するGMP Platformトピックスとしては、以下をご参照ください。
・10/26付トピック「米国FDAICH M9のパブコメ開始
・8/7付トピック「EMAICH M9Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)のパブコメ開始としてお伝えしています。
 

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