EMA／ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始
2018/08/07
ニューストピックス
※追記更新（2018.08.10）
8/6付でEMAから、ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始が通知されています。
バブコメ締め切りは、2019年2/6となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
●M9ウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/ich_multidisciplinary/general_content_001945.jsp&mid=WC0b01ac0580029592
●パブコメウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500253193&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●ドラフトガイドライン「ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/08/WC500253193.pdf
ちなみに、ICH M9についてのGMP Platformトピックとしては、6/26付（8/1付追記更新）「ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）がstep 2bに」としてお伝えしています。
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on Plan to Cut Need for in-Vivo Bioequivalence Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/eu-regulatory-roundup-ema-gmp-inspections-of-chin
8/6付でEMAから、ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始が通知されています。
バブコメ締め切りは、2019年2/6となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにド
●M9ウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ドラフトガイドライン「ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
http://www.ema.europa.eu/docs/
ちなみに、ICH M9についてのGMP Platformトピックとしては、6/26付（8/1付追記更
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Seeks Feedback on Plan to Cut Need for in-Vivo Bioequivalence Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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