10/25付で米国FDAから「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」と題して、ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）に関するパブコメが開始されました。
また、本パブコメに伴い、10/25付のRAPSが「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知及びニュース記事をご参照ください。
l10/25付米国FDA「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624279.pdf
l10/25付RAPS「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-consults-on-ich-biopharmaceutics-classificatio
また、本パブコメに伴い、10/25付のRAPSが「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知及びニュ
l10/25付米国FDA「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/25付RAPS「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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