10/25付で米国FDAから「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」と題して、ICH／M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）に関するパブコメが開始されました。
また、本パブコメに伴い、10/25付のRAPSが「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知及びニュース記事をご参照ください。
l10/25付米国FDA「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624279.pdf
l10/25付RAPS「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-consults-on-ich-biopharmaceutics-classificatio
また、本パブコメに伴い、10/25付のRAPSが「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知及びニュ
l10/25付米国FDA「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」
https://www.fda.gov/downloads/
l10/25付RAPS「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント