米国FDA/ICH M9のパブコメ開始

10/25付で米国FDAから「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers」と題して、ICH/M9(Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers)に関するパブコメが開始されました。
 
また、本パブコメに伴い、10/25付のRAPSが「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知及びニュース記事をご参照ください。
 
l10/25付米国FDA「M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM624279.pdf
 
l10/25付RAPS「FDA Consults on ICH Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers Guideline
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-consults-on-ich-biopharmaceutics-classificatio
 

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