9/14付のRegulatory FocusがAsia Regulatory Roundup内に「Philippine FDA seeks feedback on minimum number of samples for laboratory analysis」と題する記事を掲載しています。
Philippine FDAは、
『試験分析に必要とされる最小サンプル数に関するガイドライン案について、意見募集（パブリックコメント）を行っています。
FDAは市販後監視活動の一環として、サンプルの採取および試験を実施しています。こうした活動の成果は、分析に十分かつ適切なサンプルが確保されているかどうかに左右されます。FDAは2014年にこの件に関するガイドラインを公表していましたが、分析技術の進歩や規制の変遷、その他の変化に伴い、現行の規則は「現在の試験ニーズや実務上の実態に十分対応できなくなっている」と指摘しています。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
本ニュース記事末尾には、本件の元通知もリンクされています。
https://www.raps.org/resource/asia-pacific-roundup-singapore-advances-legislation-to-build-more-coherent-future-ready-regulatory-system.html
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