GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第106回】

監査の対応

1．製造受託施設としての品質管理
　PMDAや都道府県庁が行う査察は、承認申請に伴う適合性調査である。製造販売業者が行う監査はGQP省令で求められている自社の製造販売承認事項のとおり医薬品品質システムを保持し、製造管理及び品質管理を適正に実施していることを確認するために行う。当局は、査察で管理において不適切な事象を発見すれば、指摘をし、改善を確認できなければ、承認や製造業の許可に対して違反として処分される。製販による監査で承認事項に反する不適切な事象を発見した場合は、改善を求め、それに従わなければ、製品の回収などを行い、契約違反として、営業を打ち切ることとなる。査察や監査を受ける際に製造受託施設は、品質管理として適切に実施しており、品質リスクが生じることなく、GMP管理を適切に実施していることを明示する必要がある。そのことで、承認事項を遵守し、受託製造品目の品質を保持していることを提示することになる。

　製造販売業者の監査では、GMP管理として不適切な作業を行っていないことと通常の業務としての連絡及び連携としての報告内容に偽りがないことを確認する。当然、承認事項を遵守し、取決め事項に反することがないことを確認することが目的である。
GMP省令第3条の2「承認事項の遵守」を確認する。

　承認事項の遵守するために、承認事項を承知していなければならない。製造委託され、受託製造をしている場合、製造販売承認書を開示されていないケースも多い。承認書の写しを開示されていても、該当する製造方法欄や試験検査欄だけになる。原薬、原料、包装資材等を製造販売業者から供給される場合、その情報は開示されない。品質に影響する恐れがある懸念事項を検討し、供給先に伝え、リスクとなる事項を解消する必要がある。製造品目の品質リスクを把握し、原料、資材等の品質を遵守し、製造工程及び品質管理を確保する体制を構築しなければならない。監査では、体制の構築において、リスクがないことをチェックされる。そのリスクがないことを示さなければ、不明確な管理を次々と求められる。監査の実施業者の言うなりに管理をするのではなく、製造業者として、品質リスクを解消している証明として、自社工場の品質管理を示さなければならない。品質管理方法は企業によって異なるケースが多い。それぞれが自社の管理方法を遵守していることを求められたとき、そのリスクがどのようなことかを判明させ、自社の品質管理において、そのリスク解消できることを示す必要がある。