9/14付で米国FDAから「CDRH Regulatory Reliance Portal for Medical Devices」と題するウェブサイトが開設されています。
CDRH 医療機器規制リライアンス・ポータルのサイトです。
『医療機器分野における製品の設計、開発、製造、流通は、ますますグローバル化し、複雑さを増しています。技術も急速に進化しています。各国・地域は、特に新興技術への対応を検討する際、適用される法的要件に基づき、独自の規制の枠組みや市場参入への手続きを策定・運用する場合があります。
規制当局が多数の（時には重複する）規制要件を管理し、業界がそれらに対応しなければならない状況では、リソースが最適に活用されない可能性があります。調和（ハーモナイゼーション）、収束（コンバージェンス）、およびリライアンス（他国の規制判断等の活用）を通じて非効率性を低減することは、市場参入に向けた規制手続きを効率化し、米国および世界中の患者が安全かつ有効で高品質な医療機器を利用できるようになるまでの期間を短縮するのに役立ちます。
本ポータルは、規制当局（RA）にとって有益なリソースとなります。これには、初めてリライアンス・プログラムに取り組む当局、既存のプログラムの強化や新たなリライアンスの枠組み構築を目指す当局、あるいは既存の枠組みの下で追加情報を必要とする当局などが含まれます。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのポータルサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-affairs/cdrh-regulatory-reliance-portal-medical-devices
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