※初出掲載 （2026.09.10）
※追記更新 （2026.09.11）
9/9付でEMAから新規ガイドライン３点の発出とともに、ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」の更新通知が発出されています。
品質に関係する場合もあるため、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトならびに更新文書をご参照ください。
- ウェブサイト「Good pharmacovigilance practices (GVP)」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp - 新規ガイドライン「Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with revision 2 of Module III on pharmacovigilance inspections 」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guidelines-good-pharmacovigilance-practices-gvp-introductory-cover-note-last-updated-revision-2-module-iii-pharmacovigilance-inspections_en.pdf - 新規ガイドライン「Guideline on good pharmacovigilance practices: Module III - Pharmacovigilance inspections (Rev.2) with tracked changes」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-iii-pharmacovigilance-inspections-rev2-tracked-changes_en.pdf - 新規ガイドライン「Guideline on good pharmacovigilance practices: Module III - Pharmacovigilance inspections (Rev.2)」https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-module-iii-pharmacovigilance-inspections-rev2_en.pdf
【9/11付追記更新】
9/10付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA and HMA update guideline on GVP inspections」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-and-hma-update-guideline-on-gvp-inspections.html
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント