※初出掲載 （2026.09.03）
※追記更新 （2026.09.04）（2026.09.08）（2026.09.15）
2026年9/2付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
- 「What's New?」ウェブサイト
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new - 個々の通知類（審査関係のため安全性に関わるものも加えています）
- Pilot phase for the revised pre-submission interactions: Annex to request for rapporteurship
- Pre-submission interactions form for marketing authorisation application
- EU submission, timelines and review talk (EUSTART)
- Guidance on the revised pre-submission interactions model
- Pre-authorisation guidance
- Pre-submission interactions model pilot
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with tracked changes
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure
【9/4付追記更新】
9/3付のRegulatory FocusがEuro Roundup内にEMA starts pilot to improve submission readiness and timeline predictability」と題して、上記の“pre-submission interactions (PSI) model pilot”について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-uk-government-moves-to-modernize-legislative-framework-for-medicines-and-devices.html
【9/8付追記更新】
9/7付でEMAから上記のうち「Guidance on the revised pre-submission interactions model」の更新が通知されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/guidance-revised-pre-submission-interactions-model_en.pdf
【9/15付追記更新】
9/14付のECA/GMP Newsが「EMA updates Procedural Guidance for Application Preparation」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-updates-procedural-guidance-for-application-preparation
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