※初出掲載 （2026.08.31）
※追記更新 （2026.09.15）
8/28付のGMP Verlagが「EMA: Withdrawal of an Application due to Missing Confirmation of a Manufacturing Site’s GMP Status」と題する記事を掲載しています。
『EMAは、Scholar Rock Netherlands社が「Isembyld」の承認申請を、最終段階の質問への対応が進められていた段階で取り下げたと報告しました。EMAの暫定的な見解では、申請者が製造施設のEU GMP要件への適合を示す確認資料を提出しなかったため、本剤を承認することはできないとされていました。
本件は、承認を妨げる未解決の問題が、臨床的な有効性や安全性ではなく、製造施設のGMP適合状況そのものであったという点で注目されます。GMP不適合とされる具体的な内容については、詳細な情報は公表されていません。』
とのことです。
GMPによる承認延期は時々ありますが、GMPによる申請取り下げ、筆者も聞いたことがありません。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-withdrawal-of-an-application-due-to-missing-confirmation-of-a-manufacturing-site-s-gmp-status
【9/15付追記更新】
9/14付のECA/GMP Newsが「How GMP Non-Compliance can stop a Marketing Authorisation Application」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-gmp-non-compliance-can-stop-a-marketing-authorisation-application
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