日本は、現在PIC/Sに加盟申請を行い、2015年よりPIC/Sに準拠して査察が行われるとの予定が伝えられている。（2014年2月現在）
また、厚生労働省は 2013年8月に GMP施行令を改正して、PIC/Sに準拠した。
本章では、PIC/Sのもとで、現状との相違点、品質試験室での大きな変更・改訂が求められる条項を論じる。
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