第4章：ICH Qトリオの考え方とは
前回（第３回）では「攻めの品質保証」についてお話ししました。化粧品GMPの活動は「守りの品質管理」で、一歩先を目指すためには「未然防止」に取り組むことが大切だといいました。
でも、リスクアセスメントを効果的に活用するのは難しいともいいました。
今回はQRMのガイドライン（ICH Q9）の中身を中心に、その周りの指針（ICH Qトリオ）についてお話しします。ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく、着実に進化を遂げてきました。ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性及び品質の高い医薬品が確実に開発され上市されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すことです。その中でICH Qトリオは設計段階から市場段階までライフサイクル全体における取組のガイドラインとなっています。
１． ICH Q8（R2)：製剤開発に関するガイドライン
１．１ 本ガイドラインの目的
医薬品の承認申請時に規制当局に提出される資料のうち、CTD 3.2.P.2「製剤開発の経緯」の項における記載内容に関する指針を示すこと。1)
ライフサイクル全体の品質を保証するためには「設計品質」の作り込みが大切なのです。正にQuality by Desingといえます。
１．２ クオリティ・バイ・デザイン（Q b D)
事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。
ICH Q-8では医薬品開発の合理的手順を示しています。Q b Dとして、具体的な内容記述があります。
事前の目標設定に始まり、製品及び工程の理解並びに工程管理に重点をおいた、立証された科学及び品質リスクマネジメントに基づく体系的な開発手法。（ICH Q8(R2)
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