4/30付で厚生労働省医薬局医監視指導・麻薬対策課から医薬監麻発0430第６号「「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び 「GCTP 調査要領の改正について」の一部改正について」が発出されています。
『標記について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第37号。以下「改正法」という。）については令和７年５月21日に公布され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和７年政令第271号）により、改正法附則第１条第２号に掲げる規定（以下「１年以内施行規定」という。）については、令和８年５月１日から施行されることに伴い、「GMP調査要領の制定について」（令和６年３月29 日付け医薬監麻発0329第９号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添「GMP調査要領」、「QMS調査要領について」（令和６年６月12日付け医薬監麻発0612第２号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添「QMS調査要領」及び「GCTP調査要領の改正について」（令和３年７月30日付け薬生監麻発0730第３号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）の別添「GCTP調査要領」の一部を下記のとおり改正します。』
とのことです。
詳細は、下記URLsの一部改正通知ならびに参考をご参照ください。
- 医薬監麻発0430第６号 「「GMP調査要領の制定について」、「QMS調査要領について」及び 「GCTP 調査要領の改正について」の一部改正について」
- 「参考1（改正後全文）GMP調査要領の制定について」
- 「参考2（改正後全文）QMS調査要領について」
- 「参考3（改正後全文）GCTP調査要領の改正について」
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