8/27付のRAPSが「FDA Developing ICH Reflection Paper on Generic Drugs」と題する記事を掲載しています。
米国FDAの非公式ワーキンググループが、ジェネリック医薬品の科学的観点からの調和に向けたICHガイドラインのリフレクションペーパーを検討しているとのことです。
以下のようなことを考えているようです。
●A series of ICH guidelines on bioequivalence standards for simple dosage forms;
●A series of ICH guidelines on bioequivalence standards for complex dosage forms;
●A survey of existing ICH guidelines for updating as needed to incorporate recommendations for generic drugs.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-to-develop-ich-reflection-paper-on-generic-dru
米国FDAの非公式ワーキンググループが、
以下のようなことを考えているようです。
●A series of ICH guidelines on bioequivalence standards for simple dosage forms;
●A series of ICH guidelines on bioequivalence standards for complex dosage forms;
●A survey of existing ICH guidelines for updating as needed to incorporate recommendations for generic drugs.
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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