《更新》EMA／GMP・GDPのQ&Asウェブサイト更新 （2026年3月24日付）

※初出掲載 （2026.03.24）
※追記更新 （2026.03.25）、（2026.03.27）（2026.05.07）

3/24付でEMAから「Questions and answers on the implementation of 3DP technology (Additive Manufacturing Technology) for solid oral dosage forms」と題する“固形経口剤形への3Dプリンティング技術（積層造形技術）導入に関する質疑応答”が発出されています。

それに伴い、同日(3/24)付でウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」が更新されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLの新規文書ならびにウェブサイトをご参照ください。

• 「Questions and answers on the implementation of 3DP technology (Additive Manufacturing Technology) for solid oral dosage forms」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-implementation-3dp-technology-additive-manufacturing-technology-solid-oral-dosage-forms_en.pdf
   
• ウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」
  https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/compliance-research-development/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
   

【3/25付追記更新】
3/24付のRegulatory Focusが「EMA issues guidance on GMP considerations for additive manufacturing」と題して、新規発出されたQ&As文書について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/ema-issues-guidance-on-gmp-considerations-for-addi

【3/27付追記更新】
3/27付のGMP Verlagが「EMA: Q&A on the Implementation of 3DP Technology for Solid Oral Dosage Forms」と題して、3Dプリンティング技術についてのQ&As文書について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-q-a-on-the-implementation-of-3dp-technology-for-solid-oral-dosage-forms
 

【5/7付追記更新】
5/4付のECA/GMP Newsが「New EMA Q&A on the Implementation of 3DP Technology」と題して、3Dプリンティング技術についてのQ&As文書について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-ema-q-a-on-the-implementation-of-3dp-technology