ICH/Q3D (R1) :Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料

2018/08/16 ニューストピックス

8/15付でICH本部から「Q3D (R1) :Step 2bドラフトガイドラインのプレゼン資料」が公開されています。
 
●News「The ICH Q3D(R1) draft Guideline presentation available now on the ICH website

http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-s9-qa-presentation-available-now-on-the-ich-website-copy-1-1.html
 

●プレゼン資料「ICH Q3D(R1): Cadmium Inhalation PDE   Revision (Step 2)
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/ICH_Q3D_Step2_Cadmium_Inhalaltion_PDE_revision_27_May_2018.pdf

●ウェブサイト「Quality Guidelines
http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html#3-6
 
ちなみに、ICH本部によるQ3D (R1) step 2bドラフトガイドラインについては、6/4付(6/13付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】ICHQ3D (R1) Step 2bドラフト(カドミウムPDE)が公開、パブコメへ」として、また本邦でのパブコメ開始については、8/8付トピック「厚生労働省/ICH Q3DR1)のパブコメ開始」としてお伝えしています。
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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