※追記更新（2018.06.13）
6/3付でICH本部が「ICH Q3D(R1) revision reaches Step 2b of the ICH Process」と題してNews Releaseしています。
Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」がstep 2bとなり、パブコメを開始するという通知です。
今回の改訂は、「カドミウムの吸入による一日暴露許容量（PDE） の計算における誤りの訂正に焦点を当てており、サポーティングデータを再評価し、経口および注射PDEを計算するのにmodifying factors approachが吸入PDEに適切であるとした」とのことです。
詳細は、下記URLのNews Release並びにドラフトガイドラインをご参照ください。
●News Releaseウェブサイト
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-s9-qas-reaches-step-4-of-the-ich-process-copy-1.html
●5/18付のQ3D(R1)ドラフトガイドライン（カドミウムの項目だけです）
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q3D/Q3D-R1EWG_Document_CadmiumPDEGuideline_Step2_2018_0518.pdf
ちなみに、5/16付GMP Platformトピック「EMA／ICH Q3D (R1) ：Step 2bドラフトのパブコメ開始」として、EMAのフライング(？)のようなパブコメ開始通知をお伝えしています。
ただ、コチラについては上記のカドミウムPDEも反映されていますが、Q3D(R1)全体のファイルとなっています。
【6/13付追記更新】
6/8付のGMP Publishingが「ICH Q3D: Public Consultation on Cadmium Inhalation PDE Level」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pde-cadmium-inhalation-ichq3d.html
6/3付でICH本部が「ICH Q3D(R1) revision reaches Step 2b of the ICH Process」と題してNews Releaseしています。
Q3D(R1) 「医薬品の元素不純物ガイドライン」がstep 2bとなり、パブコメを開始するという通知です。
今回の改訂は、「カドミウムの吸入による一日暴露許容量（PDE
詳細は、下記URLのNews Release並びにドラフトガイドラインをご参照ください。
●News Releaseウェブサイト
http://www.ich.org/ichnews/
●5/18付のQ3D(R1)ドラフトガイドライン（
http://www.ich.org/fileadmin/
ちなみに、5/16付GMP Platformトピック「EMA／ICH Q3D (R1) ：Step 2bドラフトのパブコメ開始」として、EMAのフライング(？)
ただ、コチラについては上記のカドミウムPDEも反映されていま
【6/13付追記更新】
6/8付のGMP Publishingが「ICH Q3D: Public Consultation on Cadmium Inhalation PDE Level」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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