2/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0227第６号「医薬品の条件付承認の取扱いについて」および医薬薬審発0227第７号「条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」が発出されています。
『医薬品の条件付承認制度については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第 63号）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年８月 10 日法第 145 号。以下「法」という。）に位置づけられ、「医薬品の条件付き承認の取扱いについて」（令和２年８月 31 日付け薬生薬審発 0831 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）（以下「令和２年課長通知」という。）等に基づき運用されてきました。
今般、運用実態等を踏まえて、医薬品の有効性及び安全性を確保しつつ、重篤かつ代替の治療法がない疾患等に対して必要性が高い医薬品を迅速に提供可能とするため、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）において関係規定の見直しが行われました。これを踏まえ、条件付承認制度について、下記のとおり取り扱うこととしました。
なお、「医薬品の条件付き早期承認制度の実施について」（平成 29 年 10 月 20日付け薬生薬審発 1020 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び令和２年課長通知は廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの両通知をご参照ください。
- 医薬薬審発0227第６号「医薬品の条件付承認の取扱いについて」
- 医薬薬審発0227第７号「条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」
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