倉庫管理
1．医薬品の適正流通GDP
医薬品の適正流通GDPが求められ、GDPの保管管理について規定されている。
医薬品の適正流通（ＧＤＰ）ガイドライン1)
第 5章 業務の実施
5.5 保管
第 5章 業務の実施
5.5 保管
5.5.1 医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。さらに、温度、湿気、その他の外部要因による有害な影響から保護すること。特別な保管条件を必要とする製品には特に注意を払うこと。
5.5.2 入荷した医薬品の梱包箱は、必要に応じて保管前に清浄化すること。入庫品に対する全ての業務(例えば燻蒸)は医薬品の品質に影響を与えないようにすること。
5.5.3 保管は、適切に保管条件が維持され在庫品のセキュリティを確実にする必要がある。
5.5.4 在庫は使用の期限順先出し（FEFO）又は先入れ先出し（FIFO）の原則に従って管理すること。
例外は記録すること。
例外は記録すること。
5.5.5 医薬品は、漏出、破損、汚染及び混同を防止するような方法で取り扱い、保管すること。一部の医療用ガス容器等、床の上で保管できるように包装が設計されている場合を除き、医薬品を直接床に置いて保管しないこと。
5.5.6 使用の期限が近づいている医薬品は、直ちに販売可能在庫から排除すること。
5.5.7 定期的に在庫の棚卸を実施すること。在庫の異常は調査、記録し、必要な場合は所轄当局に報告すること。
GDPでは保管管理において、品質に影響を与えないよう、温度や湿度を適切に管理することが求められている。保管時の包装箱により、品質に影響しないよう、どのような環境を維持するかを見定める必要もある。保管期間で品質に影響する恐れが生じないか、リスクを検討し管理する必要がある。
GDP管理を行わなければならない業種は、製造販売業者や卸売販売業者である。倉庫管理を倉庫業者に委託した時、GDP管理をどうすべきか検討しなければならない。製造販売業者や卸売業者が倉庫としてのGDP管理方法を検討し、倉庫業者に伝え、委託しなければならない。倉庫業者が行うべき管理方法としてガイドラインを確認して、リスクがないか確認する必要がある。外部業者に行ってもらうよう、製造販売業者や卸売販売業者は契約し、契約通りに行われているかチェックする必要がある。外国ではGMP管理として、医薬品の適正流通GDPが求められている。海外の査察では、原薬の流通などをGMP管理として、GDP管理を求める。日本のGDPでは、原薬の流通については求められておらず、GMP管理として行う必要がある。
2．GMPの保管管理
日本のGMP省令では保管管理について定められていない。PIC／SのGMPガイドラインで保管区域について規定されている。
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