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【第2回】
令和7年薬機法改正 ― 製造販売業者の管理の厳格化
前回は、GMP調査における行政バイブルであるGMP調査要領、それに基づく申請調査と立入検査（無通告査察など）の仕組み、そして無通告査察について解説しました。
第2回となる今回は、令和7年（2026年）薬機法改正が今後もたらす、製造販売業者の責任強化について解説します。
行政が今、厳しく律しようとしているのは、製造販売業者が製造所を如何に管理するかという点です。
1．不適切事案の教訓：なぜ今、製造販売業者の責任なのか
近年発生した数々の製造不正事案において、不正を起こした製造所が悪いことはもちろんですが、それに加えて指摘されたのは「製造販売業者が、製造所の実態を把握できていなかった」という点です。
これまでは、製造管理や品質管理の不備は主に製造業者の責任として扱われる側面が強くありました。しかし、改正法では製造販売業者が適切に製造所を管理監督すべきという原則を、薬機法において明確に示しました。
行政は、サプライチェーンの最上流に位置する製造販売業者が、自社製造所のみならず、委託先製造所など「自分事」として管理監督する体制の構築を目指すよう強く訴えています。
2．改正法第18条：具体化される「法的義務」
今回の改正では、製造販売業者に対して以下のような具体的義務が新設・強化されました。
① 定期確認・記録・保存の法律上の義務化（第18条第3項）
製造販売業者は、自社製造所および委託製造先などに対して、定期的な確認を行い、その記録を作成・保存することが薬機法という法律上の義務となりました。
これは従来のGQP省令に基づく運用を、より重みのある法律レベルへ格上げしたものです。
② 製造所情報の収集「努力義務」（第18条第4項）
製造販売業者は、製造所から以下の情報を収集するよう努めなければなりません。
- 製造管理・品質管理の実施状況の記録
- その他の製造所等における製造管理及び品質管理に係る情報
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