健康被害を起こさないために品質保証を高める3つの取り組み
医薬品製造に関わっている方が、表題のことを考えておられるかと思います。
「そのためにGMPの実践である」と考え行動されている方は多いのではないでしょうか？改正GMP省令＆2022年GMP事例集で明確に求められるようになったデータ・インティグリティー（DI）に一生懸命取り組まれている製造所もあるかと思います。筆者の考えは、「DIは重要ですがそれだけでは品質は良くなりません」です。誤解が生まれる文言かもしれません。言いたいことは「GMPは品質を良くするシステムと言うより、人のミスや不正（いわば性悪説・性弱説）を前提とした悪いことができない＆魔が差すことを防止する仕組み構築だからです。
DIに取り組まなくても、①不正をしない、②データを改ざんしない、③やったことを正しく記録し報告する、を皆が実践していれば良いのです。医薬品はバリデーションで保証しています。試験はそれをモニタリングするものです。品質維持を確実にするために逸脱/OOS・OOT/苦情/変更管理をしっかり行うことだと思います。
本稿では、医薬品製造における“健康被害を起こさないための品質保証”を、現場で実践できる3つの視点から整理します。
常にレベルアップするには次の3つを、日々取り組むことだと思います。
1．決めたことを確実に実践（過去問から学ぶ）/品質保証の、“堅牢性（robustness）”と“頑健性（resilience）”を支える力
2．感性の3要素向上（CRM訓練の実践）/異常を“早期に”察知し、行動につなげる力
3．基礎知識修得（愛に科学を添えて）/判断の質とスピードを高める力
1は常に自製造所に弱い点がないか、自己点検では気付きにくいです。自社のミスだけでなく、他社のミスから学ぶことを日常的に行うことです。大きな事故では必ずといっていいほど、ルール違反が存在しています。
2は人の感性の素晴らしいところです。「普段と違う、おかしいな」と感じたらそれを興味を持って追究することです。思いもかけない問題点が見つかった体験を何度もしています。
3はやはり、1．2を行うためには基礎知識が必要です。考えるということは考えることのできるための知識と体験が必要になるのです。
それぞれに事例を紹介しながら説明します。
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