10/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1009第１号「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」および医薬薬審発1009第２号「分析法の開発に関するガイドラインについて」が発出されています。
また、同日(10/9)付でPMDAから「ICH-Q2(R2)「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」が発出されました」および「ICH-Q14「分析法の開発に関するガイドラインについて」が発出されました」と題して、それぞれが掲載されています。
また、同日(10/9)付で「「ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について」と題してパブコメ結果が公示されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知、PMDAウェブサイト、パブコメ結果公示をご参照ください。
- 医薬薬審発1009第１号「分析法バリデーションに関するガイドラインについて」
- 医薬薬審発1009第２号「分析法の開発に関するガイドラインについて」
- PMDAウェブサイト「ICH-Q2 分析法バリデーション」
- PMDAウェブサイト「ICH-Q14 分析法の開発」
- パブコメご意見結果「「「ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」に対して寄せられたご意見等について」
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