※初出掲載 （2025.10.07）
※追記更新 （2026.01.13）
10/3付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1003第１号「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて」とおよび事務連絡「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」が発出されています。
『今般、インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの製造に用いる製造株・抗原株について変更が必要となる場合の変更計画（株変更PACMP）を用いた承認事項の変更に係る取扱いについて、以下のとおり整理しました。
とのことです。
また同日(10/3)付でPMDAからPMDA「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る医薬品等変更計画確認申請書等のモックアップ（Early consideration）」と題するEarly considerationが発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知、事務連絡ならびにEarly considerationをご参照ください。
- 医薬薬審発1003第１号「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて」
- 事務連絡「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について」
- PMDA「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る医薬品等変更計画確認申請書等のモックアップ（Early consideration）」
【2026年1月13日付追記更新】
2026年1/9付でPMDAから「インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更について通知の英訳を掲載しました」と題して、上記通知の英訳版が掲載されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「感染症予防ワクチン・血液製剤」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0032.html
なお、本ウェブサイトには。2025年10/7付GMP Platformトピック「PMDA／インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る医薬品等変更計画確認申請書等のモックアップ（Early consideration）」の英訳版も掲載されています。
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