《更新》PMDA／医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針について（Early Consideration）と内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について（Early consideration）英語版
※初出掲載 （2025.10.03）
※追記更新 （2025.10.07）
10/2付でPMDAから「医薬部外品申請におけるNew Approach Methodologies （NAMs）利用の方針について（Early Consideration）と内因性バイオマーカーを利用した薬物相互作用の臨床評価に関する考え方について（Early consideration）英語版を掲載しました」と題して、2点の英語版が掲載されています。
詳細については、下記URLのウェブサイト「Early Consideration」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html
【10/7付追記更新】
10/6付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「Japan’s PMDA outlines position on animal testing alternatives for quasi-drugs」と題して、上記英訳版のうちの前者について記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/asia-pacific-roundup-hsa-partners-with-trade-group
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