※追記更新（2018.05.19）
4/26付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、“Pre-Cert”を再度通知しています。
Health Datapalooza conferenceでのFDA長官Scott Gottlieb氏の講演に基づいての通知のようです。
また、本件に伴い、4/26付のRAPSが「FDA Goes All Out With Digital Health Regulatory Paradigm Shift」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにニュース記事等をご参照ください。
●ウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm567265.htm
●セッション「User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - May 10, 2018 」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm605648.htm
●4/26付RAPS記事「FDA Goes All Out With Digital Health Regulatory Paradigm Shift」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-goes-all-out-with-digital-health-regulatory-pa
ちなみに、“Pre-Cert”については、GMP Platformトピックスとしては以下のようにお伝えしています。
・2018年3/30付トピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの更新」
・2018年3/23付トピック「米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事・２」
・2018年1/31付（2/2付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事」
【5/19付追記更新】
5/18付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - May 10, 2018」と題して、先にお伝えした上記セッションのプレゼン資料等が公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト内のプレゼン資料等をご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm605648.htm
4/26付で米国FDAから「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」と題して、“Pre-Cert”を再度通知して
Health Datapalooza conferenceでのFDA長官Scott Gottlieb氏の講演に基づいての通知のようです。
また、本件に伴い、4/26付のRAPSが「FDA Goes All Out With Digital Health Regulatory Paradigm Shift」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウエブサイト並びにニ
●ウェブサイト「Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program」
https://www.fda.gov/
●セッション「User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - May 10, 2018 」
https://www.fda.gov/
●4/26付RAPS記事「FDA Goes All Out With Digital Health Regulatory Paradigm Shift」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、“Pre-Cert”については、GMP Platformトピックスとしては以下のようにお伝えしていま
・2018年3/30付トピック「米国FDA／Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Programの更新」
・2018年3/23付トピック「米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事・２」
・2018年1/31付（2/2付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Pre-Cert Programに関するニュース記事」
【5/19付追記更新】
5/18付で米国FDAから「Presentation and Transcript added to User Session - Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program - May 10, 2018」と題して、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト内のプレゼ
https://www.fda.gov/
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