《更新》【参考】 WHO／TRS 1060 - 58th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations
※初出掲載 （2025.04.23）
※追記更新 （2025.04.28）
2025年4/15付でWHOから「TRS 1060 - 58th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations」が公開されています。
また本件について、4/22付のECA/GMP Newsが「New WHO Guideline Package: TRS 1060 published」と題して記事に取り上げています。
ちなみに。TRSは“Technical Report Series”の略です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのTRS 1060ならびにニュース記事をご参照ください。
TRS 1060は、無料でダウンロード可能です。
連続生産やGMP・GDPにおける品質保証関係も含まれていますので、せめて目次くらいは目を通すことを強くお勧めします。
- WHO「TRS 1060 - 58th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations」
- 4/22付ECA/GMP News「New WHO Guideline Package: TRS 1060 published」
【4/28付追記更新】
4/25付のGMP Verlagが「WHO: New Technical Report (TRS 1060) published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/who-new-technical-report-trs-1060-published
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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