4/10付のRAPSが「FDA official says data integrity issues are the main reason for ANDA delays」と題する記事を掲載しています。
4/9に開催された Generic Drug Forum (GDF) からの内容ですが、CDERのDarby Kozak氏によると、簡略化新薬申請（ANDA）の承認を審査目標日を過ぎて延期した主な理由は、Data Integrityの問題だとのとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/4/fda-official-says-data-integrity-issues-are-the-ma
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