3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局の監視指導・麻薬対策課及び医療機器審査管理課の二課長通知として、「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について」が発出されています。
「MDSAPに対応した、より一層のQMS調査体制の構築を図り、MDSAPの調査結果の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAPの調査結果の試行的受入れの期間を平成31年３月31日まで延長することとした」とあります。
2016年12/27付通知においては、「平成30年3月31日までの延長」ということでしたので、さらに1年間延長するということになります。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180330I0190.pdf
ちなみに、MDSAP Pilotについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
厚生労働省については、2016年の2点です。
・2017年10/31付トピック「カナダHealth Canada／医療機器 MDSAPは監査頻度を低減させるか？」
・2017年9/12付トピック「医療機器 MDSAPの現状に関するニュース記事」
・2016年12/28付（2017年1/4付追記更新）トピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長」
・2016年6/25付トピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」
「MDSAPに対応した、より一層のQMS調査体制の構築を図り
2016年12/27付通知においては、「平成30年3月31日
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
ちなみに、MDSAP Pilotについては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
厚生労働省については、2016年の2点です。
・2017年10/31付トピック「カナダHealth Canada／医療機器 MDSAPは監査頻度を低減させるか？」
・2017年9/12付トピック「医療機器 MDSAPの現状に関するニュース記事」
・2016年12/28付（2017年1/4付追記更新）
・2016年6/25付トピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」
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